中国法规禁止一次性医疗用品及一次性公共用品重复使用。然而，一次性医疗器械（以下简称 SUD）的重复使用问题仍是热点，不时牵动相关人士的神经。其中，一次性高值耗材的重复使用，是当前临床领域的突出矛盾。为何会出现这一现象？其他国家又是如何应对的？
20 世纪 70 年代以前，大多数医疗器械都被视为 “可重复使用” 产品。这类产品多由玻璃、橡胶、金属制成，例如探针和手术器械，只需简单擦拭后浸泡在消毒液中，即可再次使用。但随着制造商采用塑料研发新型医疗产品，医院开始看到 “一次性使用医疗器械” 的标识，以区别于此前销售的 “可重复使用产品”。渐渐地，一次性医疗器械就被我们广泛使用，这一点众所周知。
2、重复使用的原因及安全隐患
一次性医疗器械（SUD）的重复使用，一直是医疗机构节省成本的手段之一，同时也能减少因使用一次性产品而产生的医疗废弃物数量。部分医疗机构已逐渐开始对标注为 “一次性使用” 的医疗器械（SUD）进行再处理，例如血管成形术球囊及其他心血管导管。这类耗材的再处理需经过更精密的去污与消毒流程。
随着一次性医疗器械（SUD）产品种类日益增多，不同产品的材质差异较大，重复使用所引发的临床风险严重程度也各不相同。部分产品，如细管、易碎塑料制品及电子控制类器械，不仅难以清洁，还易引发患者安全隐患。
美国食品药品监督管理局（FDA）器械与辐射健康中心（CDRH）曾收到 1996 年 8 月 19 日至 1999 年 12 月 7 日期间的医疗器械不良事件报告（MDR）审查结果。该结果显示，有 464 份报告（涉及约 30 万次使用）中的事件可能与一次性医疗器械（SUD）重复使用有关。其中，219 份报告涉及血液透析器的重复使用，其余 245 份报告则涵盖了约 70 种不同类型的产品。
这些数据表明，重复使用的一次性医疗器械（SUD）与原厂新器械的故障模式存在差异。医院感染控制调查难以确定患者感染是否由一次性医疗器械（SUD）重复使用导致，但有研究显示，部分产品因重复使用产生生物膜，其性能已出现下降。
美国
美国食品药品监督管理局（FDA）认为，制定统一的一次性医疗器械处理方法是解决其重复使用问题的最佳途径。
- 1999 年，FDA 召集多家机构代表召开一次性医疗器械再处理与重复使用工作会议，广泛收集关于该类器械再处理与重复使用方式的意见，并明确了 “重复使用”“返工”“重新灭菌” 的术语定义。会议要求对一次性医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程进行验证，确定可再处理产品的既定标准，并建立 “高、中、低风险一次性医疗器械” 分类标准及目录。
- 1999 年 12 月 14 日，美国 FDA 召集一次性医疗器械再处理相关方召开会议，就这一复杂问题的调研结果及拟推行的政策进行通报。
- 2000 年 2 月，FDA 发布两份关于一次性医疗器械重复使用的指导文件草案。一份是针对各类重复使用一次性医疗器械的风险分级建议，另一份是针对各类重复使用一次性医疗器械的潜在风险及管理要求建议。FDA 对两份文件的公众反馈意见进行分析后发现，各方普遍倾向于支持所有机构（无论第三方处理公司还是医院）均需按同一标准进行重复使用操作。根据反馈建议，FDA 公布了新修订的指导原则草案，明确了当前的一次性医疗器械分类体系及相应的监管重点。
澳大利亚
2003 年 8 月，澳大利亚出台一次性医疗器械再处理相关法规。与美国类似，澳大利亚所有再处理参与方（第三方、医院或制造商）均需遵守医疗产品管理局（TGA）针对医疗器械制造商制定的要求。由于该标准合规评估所需成本较高且技术要求严格，医院已停止自行对一次性医疗器械进行再处理。
德国
2000 年后，德国法律不再对一次性使用产品与多次使用产品进行区分，原因是目前对 “一次性” 的含义解读存在差异。普遍观点认为 “一次性” 指产品使用一次后即报废，不可再次使用；也有观点认为 “一次性” 指仅可在一家医疗机构内使用一次，回收后若有需要仍可重复使用。
2002 年，德国出台新版《医疗用品修订法案》，将一次性医疗器械重复使用纳入国家法规范畴，并明确一次性医疗器械重复使用的对象特指那些低菌或无菌的一次性医疗器械。重复使用前必须经过严格的筛选、清洗、消毒、检测等流程，以确保使用安全；哪些产品可由再处理方进行再处理，需由再处理方确认并提供验证数据供核查，但只有具备资质、符合要求的单位才能对一次性医疗产品进行再处理，并需接受定期严格检查。
加拿大
加拿大卫生部明确表示，一次性医疗器械重复使用会显著增加患者交叉感染风险，且由于该类器械的材质或精密结构特性，返工操作可能产生不良影响，进而提高器械故障率。因此，一次性医疗器械重复使用涉及患者安全与法律问题，需在法律和伦理层面予以高度重视。卫生部注册的一次性医疗器械（SUD）在单次诊疗过程中仅可使用一次，使用后需按规定丢弃。医院若因重复使用一次性医疗器械引发不良事件，需承担全部责任。
由于加拿大食品药品监督管理局的《医疗器械监管条例》明确指出其不适用于再处理后的一次性医疗器械，加拿大卫生部提出的 “不建议重复使用一次性医疗器械” 仅为 “观点、态度与建议”，而非立法规定，且目前尚无现成的一次性医疗器械再处理标准，重复使用现象无法杜绝，存在管理盲区。加拿大各省卫生部门已陆续制定本地的一次性医疗器械再处理政策，政策倾向于由第三方再处理公司处理一次性医疗器械，而非由医院自行处理的管理模式。但由于加拿大目前尚无合规的第三方再处理企业，且美国第三方处理公司向加拿大医院回售的再处理一次性医疗器械，未向加拿大卫生部提供安全数据，导致管理难度较大，相关立法亟待出台。
目前，加拿大地方政策中，有 3 个省的政策规定不得对一次性医疗器械进行再处理；6 个省要求由第三方处理机构处理一次性医疗器械；另有 3 个省允许医院对低风险一次性医疗器械进行再处理，但中高风险一次性医疗器械需委托第三方处理；1 个省规定不得对任何中高风险一次性医疗器械进行处理；2 个省正研究制定一次性医疗器械再处理政策。加拿大官方及加拿大医疗技术产业协会（MEDEC）仍在积极应对当前现状，努力完善统一的一次性医疗器械管理标准。
日本
日本目前尚无一次性医疗器械重复使用的相关法规，但调查显示，该类器械重复使用现象较为普遍。2003 年的一项调查发现，80%-90% 的医院存在重复使用行为。不过，日本规定，若产品说明书标注 “禁止重复使用” 或外包装标注 “一次性使用”，则该产品不得重复使用。医院若存在重复使用行为，将被认定为 “超说明书使用”，一旦引发医疗事故，医院需承担全部责任。
中国
中国卫生部多个部门曾发文明确强调，医疗机构不得重复使用一次性医疗器械。
但由于高值耗材价格昂贵，若禁止重复使用，会给患者带来沉重经济负担，同时可能造成卫生资源浪费与环保问题。因此，2014 年 6 月 1 日起实施的《医疗器械监督管理条例》规定：“一次性使用医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。对因重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用医疗器械目录。对使用安全性、有效性不受影响的医疗器械，应当调整出一次性使用医疗器械目录。”
其他国家
在其他国家的一次性医疗器械重复使用政策中，相关立法与现状差异较大。多数国家禁止对一次性医疗器械进行再处理，部分国家则制定了一次性医疗器械再处理质量标准，并为再处理操作提供技术指导。
欧盟允许对一次性医疗器械进行再处理，但各成员国做法不同：法国禁止重复使用一次性医疗器械；新西兰要求一次性医疗器械再处理公司需符合美国 510 (K) 认证、CE 认证或澳大利亚 TGA 认证要求，方可销售相关器械；瑞典对一次性医疗器械的再处理需符合制造商标准，但重复使用前必须征得患者同意，签署知情同意书后方可进行；英国官方建议不对一次性医疗器械进行再处理与重复使用，并警示其潜在安全风险。韩国目前尚无相关法规，但政府对该领域保持关注与监管；印度目前也无相关国家法规，部分私立医院已自行制定一次性医疗器械使用规定。
4、结语
一次性医疗器械（SUD）的重复使用存在感染风险与性能损坏风险，但巨大的经济利益使其仍有存在空间。将一次性医疗器械重复使用的收益与可能产生的代价进行权衡后，目前尚未得出明确的决策结论。
纵观国际一次性医疗器械市场，其管理模式同样差异显著。通过专业机构与官方调研可知，若要在不损失安全性与有效性的前提下，仅依据 “禁止或允许” 的标准来决定是否允许重复使用，这种做法并不合理。规范的再处理流程与完善的监管政策至关重要，应根据风险类别确定可重复使用的一次性医疗器械种类及再处理标准方法。例如，对结构精密或难以清洁消毒的一次性医疗器械不进行再处理，便是一种可行的选择。
由于一次性医疗器械的重复使用管理涉及医疗与医疗器械两大管理部门，如何实现部门协同及多方论证，有待国家层面开展积极研讨并出台政策指导。